Миакальцик спрей 200МЕ/доза 14доз 2мл №2

До начала использования хранить в холодильнике при 2-8° С. Не замораживать.

После начала использования хранить при температуре ниже 25°С в течение не более 4 недель (не хранить в холодильнике). Для обеспечения правильного распыления флакон необходимо хранить в вертикальном положении.

Хранить в недоступном для детей месте.

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

1 мл назального спрея содержит:

действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося 2200 ME;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,0001 г, натрия хлорид 0,0085 г, хлористоводородная кислота 25% до pH 3,7 ±0,1, вода очищенная до 1 мл.

Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные "приливы" крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и "приливы" зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введшим. На фоне применения препарата Миакальцик® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность; очень редко - анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, отек Квинке (отек языка и глотки);

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, вкусовые нарушения (в том числе металлический вкус во рту);

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - зрительные нарушения.

Нарушения со стороны сосудов: часто - "приливы"; нечасто - повышение артериального давления;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения: очень редко - болезненность в носовой полости, застойные явления, отек в слизистой оболочки носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носовой полости, неприятный запах из носовой полости, образование экскориаций в носовой полости; часто - носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит; нечасто - кашель;

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея; нечасто - рвота;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - генерализованная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгии; нечасто - боль в костях и мышцах;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - полиурия.

Метаболические нарушения и нарушения питания: редко - преходящая гипокальциемия (обычно у пациентов с выраженным ремоделированием костной ткани, например, у молодых пациентов и пациентов с болезнью Леджега, через 4-6 часов после введения препарата, чаще бессимптомная).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость; нечасто - гриппоподобный синдром, отек лица, периферические и генерализованные отеки, редко - озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Лабораторные данные: редко - появление нейтрализующих антител к кальцитонину (обычно не связано с клиническим снижением эффективности препарата, однако их выявление у небольшого количества пациентов, находившихся на длительной терапии препаратом, было связано со снижением ответа на терапию, не связано с увеличением частоты аллергических реакций).

Данные о побочных эффектах, полученные из клинической практики и литературных источников (частота не известна): нарушения со стороны нервной системы: тремор.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При парентеральном применении Миакальцика тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке Миакальцика, применяемого интраназально, можно ожидать аналогичных явлений. Однако, имеются сообщения о случаях, когда Миакальцик назальный спрей был применен в дозе до 1600 ME однократно и в дозе 800 ME в сутки в течение 3 дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. Лечение симптоматическое.

При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц. Лечение: введение кальция глюконата.

Препарат следует применять интраназально.

Введение назального спрея Миокальцик рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.

Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 200 ME в сутки. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 200-400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Болезнь Педжета. Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Примечание. При болезни Педжета продолжительность лечения Миокальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако, в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Применение у детей

Опыт применения назального спрея Миакальцик у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов

Обширный опыт применения Миакальцика назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или компоненту препарата.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик назальный спрей. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения Миокальциком следует провести кожные пробы.

Примечание. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонину, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.

В экспериментальных исследованиях Миакальцик не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер. Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцик в период беременности нет. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности. Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапиии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью.

Лечение постменопаузального остеопороза.
Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией.
Болезнь Педжета (деформирующий остеит).
Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Биодоступность Миакальцика, применяемого интраназально, составляет 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. Миакальцик быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его максимальная концентрация в плазме достигается в течение первого часа (в среднем около 10 минут). Период полувыведения составляет около 20 минут. При повторных назначениях препарата кумуляции не отмечено. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением площади под кривой "концентрация-время" (AUC)), но относительная биодоступность при этом не повышалась.

Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню

концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миокальцика следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения Миакальцика назального спрея у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. При продолжительном (в течение 5 лет) применении Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Применение Миакальцика назального спрея приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение Миакальцика назального спрея в дозе 200 ME в сутки приводит к клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Прозрачный бесцветный раствор без запаха.
Остеопороз, боли в костях, связанные с остеолизом, гиперкальциемия.

3 года

Спрей назальный 200 МЕ/доза 2 мл во флаконе из бесцветного стекла. Два флакона с навинчивающимся распыляющим дозирующим устройством вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.