Алендронат таб. 70мг №4

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не допускается одновременный прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или другими лекарственными средствами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты.

Интервал между приемами алендроновой кислоты и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин.

Нестероидные противовоспалительные препараты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота) могут усилить побочное действие алендроновой кислоты на желудочно-кишечный тракт.

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

Каждая таблетка содержит:
активное вещество: алендронат натрия тригидрат 91,37 мг, что эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрата - 110,84 мг, целлюлозы микрокристаллической - 138,54 мг, кроскармеллозы натрия -3,50 мг, повидона- 14,00 мг, магния стеарата-1,75 мг.

Алендроновая кислота в целом хорошо переносится, побочные эффекты обычно легкие и не требуют отмены препарата.

В клинических исследованиях следующие побочные эффекты встречались с частотой > 1%:

Желудочно-кишечный тракт: боли в животе, диспепсия, язвенная болезнь пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, гастрит, язвенная болезнь желудка, в том числе язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена).

Опорно-двигательный аппарат: миалгия, боли в костях, боли в суставах, мышечные судороги.

Нервная система: головная боль.

В широкой клинической практике сообщалось о следующих побочных эффектах:

Желудочно-кишечный тракт: эрозии или язвы пищевода, тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, стриктура пищевода, перфорация, язва ротоглотки, редко - язвенные болезни желудка и 12-перстной кишки (хотя связь с препаратом не установлена), локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.

Опорно-двигательный аппарат: миалгия, боли в костях, боли в суставах, редко - тяжелые: припухлость суставов, переломы бедра.

Кожные реакции редко: кожная сыпь, эритема.

Организм в целом: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и редко - ангионевротический отек, переходящие симптомы реакции острой фазы в начале лечения (миалгия, недомогание, астения, редко - лихорадка), гипокальциемия. Редко - периферические отеки.

Кожные реакции: сыпь, фотосенсибилизация, зуд, алопеция, редко - тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Органы чувств: редко - увеит, склерит, эписклерит.

Нервная система: головокружение, системное головокружение, нарушение вкусовых ощущений.

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны ЖКТ: диарея, изжога, эзофагит или эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Лечение: молоко или кальций-содержащие антациды для связывания препарата (из-за риска развития раздражения пищевода не следует вызывать рвоту). Пациент должен находиться в вертикальном положении.

Внутрь, 1 раз в неделю. Таблетку принимают целиком, утром натощак, запивая стаканом воды, не менее, чем за 30 минут до первого приема пищи, употребления напитков или других лекарственных средств. Запивать только обычной водой, так как другие напитки, пищевые продукты и некоторые лекарственные препараты могут снижать всасывание препарата.

Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 минут. Нельзя препарат принимать перед сном или до утреннего подъема с постели.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гипокальциемия; стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу; тяжелая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина (КК) менее 35 мл/мин увеличивается риск кумуляции препарата); неспособность пациента сидеть или стоять вертикально в течение 30 мин; беременность; период лактации; детский возраст; тяжелые нарушения минерального обмена. Препарат содержит лактозу. Пациентам, страдающим наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы прием препарата противопоказан.

Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), желудочно-кишечное кровотечение, гиповитаминоз D.

Запивать только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию.

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в пищеводе.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата или обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при не соблюдении инструкции по медицинскому применению.

В связи с опасностью раздражения слизистой оболочки ротовой полости и пищевода и риском усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать предосторожности при назначении препарата пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, язвенная болезнь 12-перстной кишки в стадии обострения.

Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод необходимо препарат принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды, после приема следует оставаться в вертикальном положении на протяжении 30 мин (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 мин). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

В случае, если пациент забудет принять еженедельную таблетку препарата, то следует незамедлительно принять таблетку на следующее утро. Нельзя принимать две таблетки одновременно. Препарат принимается по одной таблетке 1 раз в неделю в один и тот же установленный день.

При наличии гипокальциемии до начала лечения алендроновой кислотой необходимо проведение корригирующей терапии нарушений минерального обмена, в том числе гиповитаминоза D. В процессе лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, проходящих терапию глюкокортикостероидными препаратами, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.

При приеме алендроновой кислоты (особенно в сочетании с глюкокортикостероидными препаратами) необходимо обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в составе лекарственных препаратов.

При назначении бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев - у пациентов с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероидные препараты) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при внутривенном назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза. Пациенты в группе риска (например с онкологическими заболеваниями, проходящими химиотерапию, облучение, принимающие глюкокортикостероидные препараты, не следящие за гигиеной ротовой полости) должны проходить осмотр стоматолога и посещать специалиста до начала лечения бисфосфонатом.

Применение препарата в период беременности и лактации противопоказано.

Постменопаузальный остеопороз - (профилактика переломов костей, в т.ч. проксимального отдела бедра и позвоночника).

Биодоступность алендроновой кислоты при приеме внутрь натощак в дозе 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака у женщин составляет 0,64 %, у мужчин - 0,6 %. При приеме за 30 и 60 мин до еды биодоступность снижается до 0,46 % и 0,39 % соответственно. Прием через 2 ч после еды на биодоступность не влияет. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается на 60 %.

Связь алендроновой кислоты с белками сыворотки крови составляет около 78 %.

Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится почками. Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела измерения (<5 нг/мл).

Не подвергается биотрансформации. Выведение препарата осуществляется в неизмененном виде и характеризуется быстрым снижением концентрации препарата в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костной ткани. Период полувыведения превышает 10 лет.

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции (из группы аминобисфосфонатов - синтетических аналогов пирофосфата, связывающего гидроксиапатит, находящийся в кости), подавляет остеокласты. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Таблетки белого цвета, круглые.

3 года. Не использовать после срока указанного на упаковке.

По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.